За даними Міністерства охорони здоров’я, від початку повномасштабного вторгнення найчастіші поранення у цивільних і військових — вогнепальні й мінно-вибухові травми кінцівок. Це тисячі постраждалих від російських мінометних і артилерійських обстрілів, вибухових хвиль, спрацювання мін, повітряних атак ракетами і дронами, руйнування будівель. Тому зараз однією з найбільших потреб МОЗ називає лікування складних осколкових уражень кісток рук і ніг. Для такого лікування у багатьох випадках застосовується методика остеосинтезу, що передбачає спеціальні імпланти для внутрішньої фіксації кісток.

Як працюють імпланти для остеосинтезу

Металоостеосинтез — це хірургічна методика, яка застосовується у разі складних переломів для фіксації кісткових уламків за допомогою різних фіксувальних конструкцій. Спеціальні імпланти (стрижні й пластини) фіксують кісткові уламки, відновлюють єдність кісток і з часом дають можливість повернутися до звичного життя. Їх застосовують для складних травм і переломів, для зрощення яких необхідні операції.

Наприклад, коли кісткові фрагменти можуть пошкодити прилеглі тканини, для неправильно зрощених переломів, для переломів із вторинним зміщенням уламків, або таких, які повільно консолідуються з тривалим загоєнням кісток.

Чому це складна категорія для закупівлі

Імпланти повторюють біологічну форму певної кістки руки чи ноги, або її частини. Кожний вид імпланту має варіації під індивідуальні параметри пацієнта (-ки): вагу, зріст, місце ураження. Загальна номенклатура — понад 600 найменувань (стрижні, пластини, супутні ґвинти для кріплення). Разом з інструментами — майже 740 позицій.

Велика кількість найменувань імплантів вимагає правильно скласти специфікацію, загальні й медико-технічні вимоги. Для цього необхідно знайти медиків із відповідним досвідом, які знають сучасні медико-технологічні напрацювання і специфіку воєнної травми. Крім цього, необхідно звертати увагу на сертифікацію: імпланти мають бути сертифікованими в Україні й відповідати як мінімум міжнародним стандартам ISO 9001 й ISO 13485, визначеним постановою Кабінету Міністрів України 753. Додатково варто звертати увагу на наявність європейської і американської сертифікації: EC і FDA.

Непередбачувана кількість постраждалих вимагає гнучкості у постачанні імплантів. Викликом в умовах війни є розробка операційної схеми закупівлі і організація ланцюжка постачання, щоб забезпечити стабільне постачання найбільш запотребуваних найменувань, водночас швидко реагувати на нестрандартні екстрені потреби.

Унаслідок війни кількість постраждалих постійно зростає, і точної статистики травм кінцівок та їхньої специфіки у МОЗ немає. Неможливо передбачити, яка кількість і які саме види імплантів будуть необхідні. Для проведення операції у наявності хірурга має бути широкий спектр найменувань імплантів. Однак це — великі фінансові інвестиції.

Ціни на якісні інноваційні імпланти сягають від $210 до $390 за стрижні, від $50 до $530 за пластини. Одна операція — це 12−16 найменувань. Вартість набору інструментів для встановлення, необхідного на одну клініку, може сягати до $120 тис. Зважаючи на обмежені можливості бюджету, на велику кількість найменувань та їхню вартість, МОЗ не в змозі забезпечити всі лікарні країни необхідними імплантами. Тому Міністерство розмістило заклик до волонтерів і благодійних фондів допомогти, зокрема, з імплантами для остеосинтезу.

Допомога волонтерів і благодійних фондів

Серед волонтерів, які долучилися до боротьби проти російського вторгнення, не всі мають необхідну експертизу в медичній галузі й остеосинтезі зокрема. Наприклад, лікарі деяких лікарень Києва і Харкова мали невдалий досвід, коли надана допомога на кілька мільйонів гривень залишилася невикористаною, бо бракувало певних найменувань. Як-от, були поставлені імпланти, але до них бракувало ґвинтів для фіксації.

До 24 лютого українське суспільство не мало такої кількості постраждалих з важкими травмами кінцівок. Тому МОЗ, лікарні і благодійні фонди проходять шлях налагодження процесів взаємодії. Зокрема, серед благодійних фондів є два підходи до надання допомоги постраждалим.

Перший — орієнтація на пацієнта: благодійний фонд покриває витрати на хірургію за індивідуальними запитами постраждалих. Наприклад, за таким принципом працює благодійний фонд “Майбутнє для України“, який за пів року допоміг 183 постраждалим із операціями із застосуванням методики металоостеосинтезу.

Другий підхід — орієнтація на запит МОЗ і клініки. За таким підходом клініка початково забезпечується необхідним базовим запасом імплантів і набором інструментів для користування на постійній основі, а надалі – терміновим постачанням додаткових імплантів під потреби конкретних запланованих операцій. Виробник імплантів також забезпечує навчання фахівців клініки специфіки інструменту й особливостей імплантів, технічну підтримку інструментів і експертний супровід під час операції.

Цей підхід застосовує міжнародний благодійний фонд Yellowblue Force Foundation, який у співпраці з МОЗ обрав три пілотні клініки. Це лікарні у відносно безпечних регіонах — Вінниці, Ужгороді й Черкасах, які мають досвід встановлення імплантів для остеосинтезу, а також необхідне загальнохірургічне обладнання.

Щоб ефективніше використовувати надану гуманітарну фінансову допомогу, Фонд вивчив ринок постачальників імплантів та розробив повний цикл закупівлі і управління ланцюгами постачання згідно з передовими міжнародними стандартами. За цими стандартами команда Фонду організувала тендерний процес, оцінку і відбір виробника з різних цінових сегментів. Під час тендерного процесу взяли до уваги гуманітарні знижкові пропозиції від учасників тендеру.

Надалі з обраним європейським виробником уклали спеціальну рамкову угоду. Вона передбачає планові закупівлі з можливістю повернення невикористаних одиниць, гнучке управління індивідуальними терміновими замовленнями, а також навчання лікарів і технічний експертний супровід.

За оцінками трьох пілотних лікарень, щомісяця до них може надходити сукупно до 180 пацієнтів, яким потрібні імпланти для остеосинтезу. Пілотний проєкт Фонду і МОЗ зможе забезпечити ними 1 500 постраждалих за 6−8 місяців. У бюджетному вимірі це $250 тис., які надав глобальний донор — біофармацевтична компанія AstraZeneca. За оцінкою Фонду, ця сума покриває приблизно 5,5% від загальної потреби в імплантах, окресленої МОЗ.

Ефективність такого підходу за сучасними міжнародними стандартами зможуть засвідчити налагоджена процедура закупівлі і управління ланцюжками постачання, управління ризиками і прозора звітність. Ми очікуємо, що це приверне увагу більшої кількості міжнародних корпоративних донорів, які зможуть долучатися до фінансування.